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NMPA 二类路径

NMPA 路径

中医脉象数字化与医生辅助 AI 的器械备案与注册路径规划。

产品分级与定性

脉象采集硬件按医疗器械分类目录进行定性，按对应类别开展型式检验、临床评价与备案 / 注册。

医生辅助 AI 软件按"医疗器械软件 / 人工智能医用软件"路径开展，明确"辅助医生"用途定位，避免越界至"自动诊断 / 自动开方"。

里程碑节拍

  • 01
    产品立项
    明确预期用途、风险控制、临床评价路径。
  • 02
    型式检验
    在指定机构完成型式检验报告。
  • 03
    注册申报
    按对应分类向 NMPA 提交注册申请。
  • 04
    上市后监督
    不良事件监测、版本变更管理与持续合规。